知情同意權是指在診療活動中具有表達意願能力的患者充分接受和理解與其所患疾病相關的各種信息，並在此基礎上對醫務人員所作出的診療方案做出自願選擇的權利。為了患者和醫生更好地合作，法律規定，具有壹定人身創傷的醫療行為，尤其是手術、特殊檢查或者特殊治療，可以通過知情同意“防止違法”。
醫療知情同意是醫療活動中的壹項基本原則。沒有患者的知情同意，醫療行為就失去了法律依據。醫療知情同意規則在保護患者生命健康權益方面體現了對患者個人自主權和尊嚴的尊重。對於緩解醫患矛盾，重建醫患信任，解決醫療糾紛具有重要的制度意義。
知情同意規則包括兩項密切相關的權利:知情權和同意權。知情權是同意權的基礎和前提，同意權是知情權的外在體現。醫療知情同意規則的核心在於充分知情同意，立法的初衷是尊重患者決定自己身體的權利。
本文簡要闡述了患者知情同意規則的立法延續、司法實踐現狀，以及患者知情同意規則在民法典中的修訂及其意義。
壹、知情同意規則的立法沿革
1982衛生部頒布的《醫院工作制度》規定，手術前必須有患者家屬或單位簽字同意。緊急手術來不及征求家屬或器官同意時，可由主治醫師簽字，科主任或院長、業務副院長批準。
1994《醫療機構管理條例》第三十三條規定:醫療機構實施手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，並應當征得其家屬或者相關人員同意並簽字；不能取得患者意見的，應當經家屬或者相關人員同意並簽字；無法取得患者意見且無家屬或相關人員在場時，或遇到其他特殊情況時，由主治醫師提出醫療救治方案，經醫療機構負責人或授權負責人批準後實施。《醫療機構管理條例實施細則》第六十二條規定，醫療機構應當尊重患者對其病情、診斷和治療的知情權。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應向患者作出必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將相關情況告知患者家屬。《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條規定，特殊檢查、特殊治療是指“具有下列情形之壹的診斷、治療活動: (壹)具有危險性、可能產生不良後果的檢查、治療；(二)因患者特殊體質或者病情危重，可能對患者造成不良後果和危險的檢查治療；(3)臨床試驗檢查和治療；(四)可能給患者造成較大經濟負擔的檢查和治療”。
這些文件被稱為中國法律中最早的患者知情同意的表述，但也只能算是患者的“簽字同意規則”，並沒有“知情”的表述。
《執業醫師法》第二十六條規定，醫師應當向患者或者其家屬如實介紹病情，但是應當註意避免對患者造成不良後果。醫師開展實驗性臨床治療，應當經醫院同意，並經患者本人或者家屬同意。
《醫療事故處理條例》和《醫療美容服務管理辦法》也有類似規定。前者規定，在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當如實告知患者病情、醫療措施和醫療風險，並及時解答其咨詢；然而，應避免對患者造成不良後果；後者的清單更加豐富，醫生必須書面告知患者本人或其親屬治療的適應癥、禁忌癥、醫療風險和註意事項。
這三部法律都是從醫生的義務角度來制定的，即醫生在取得患者簽字同意之前，必須保證患者了解相關信息。上述法律規範中“相關信息”的列舉雖然不同，但都沒有規定醫生違反患者知情同意規則的民事責任。
2009年頒布的《侵權責任法》第55條和第56條，在總結現有立法經驗、借鑒比較法經驗的基礎上，明確了患者知情同意權的獨立地位，確立了相對完善的規則，首次在民法中明確規定了知情同意規則。最高人民法院民事案由規定修改後，增加了三級案由“351，醫療損害責任糾紛”，並設置了四級案由“侵犯患者知情同意權”，實際上明確了“患者知情同意權”可以成為醫療損害責任侵權的客體。
即將出臺的民法典第1219條和第1220條基本保留了這兩條規定的主要內容，但根據司法實踐中反映的相關問題，進壹步細化了《侵權責任法》中確立的知情同意規則。
二、醫療告知義務相關糾紛的司法現狀
1.司法鑒定主導了醫生告知的情況和因果關系的確定。
醫療機構是否告知患者相關信息的事實判斷是通過司法鑒定完成的。2017實施的《最高人民法院關於審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若幹問題的解釋》明確提出，“醫療機構是否盡到說明義務並取得患者或者患者近親屬書面同意”可以作為申請醫療損害鑒定的事項。壹旦醫療機構確實存在這個問題，鑒定意見也會判斷問題與患者所受損害之間的因果關系。
醫學知識的職業壁壘決定了法官不能單獨對醫療活動進行評判。目前很少有案例在缺乏司法鑒定的情況下對醫生是否盡到告知義務進行分析和討論，而《侵權責任法》對醫生應當告知的信息的規定也比較粗糙，進壹步增加了事實判斷的難度。
2.醫生未盡到告知義務與患者損害因果關系認定的困境。
不同類型的通知缺失，涉及的因果關系的認定，調查的內容並不完全壹致，大致可以分為以下兩個層面:
(1)如果不告知，充分告知患者是否仍然接受或拒絕治療；
(2)如果患者有其他替代療法或者做出了其他與既定事實不同的選擇，是否會得到比已實施的治療更好的結果？
醫療措施本身以及風險與收益的平衡，都離不開醫學專家的意見。但如何定義壹個更好的結果，不僅僅是醫療結果的判斷，更是不同個人權利的價值判斷。
比如壹些涉及告知不全的病例，患者病情非常嚴重，現有的醫療水平很難有效治療。醫生延遲告知不影響患者後續治療。不完整的醫療告知只影響患者的知情權。至於患者的最終後果，大多是疾病自然發展的結果，司法鑒定往往會否定“告知不充分”與“損害後果”之間的因果關系。
但患者家屬或法官經常質疑:既然患者連自己的病情都不全面了解，怎麽可能做出對自己最好的選擇？既然無法做出選擇的情況是醫生造成的，而患者此後又造成了損害，又怎麽能否認兩者之間的因果關系呢？正是因為這些疑點，在壹些案件中，雖然司法鑒定認為沒有因果關系，但仍判定醫療方承擔部分責任。
3.現有規定無法體現履行告知醫生義務的動態過程。
《侵權責任法》第55條只呈現了“醫師的告知”和“患者的書面同意”兩個靜態事實，缺乏對過程的關註。這與中醫只重視患者同意，患者只重視醫生告知的現狀不謀而合，使得醫生告知形式化、抽象化、功利化，但患者同意是否有效值得懷疑。這也使得無論是司法鑒定還是法官都難以判斷醫方是否盡到告知義務，所依賴的證據也多受限於“知情同意書/病史記錄”等客觀載體，難以深入探討雙方信息交流是否充分。
民法典中告知醫生規則的變化
與《侵權責任法》第55條相比，《民法典》第1219條的幾處變動，可以看作是立法者對《侵權責任法》第55條實施的某種回應，在今後的司法實踐中應當予以重視。
1.“混凝土”
在手術、特殊檢查、特殊治療的情況下，《侵權責任法》第五十五條規定“醫務人員應當及時向患者說明醫療風險和可供選擇的醫療方案”。
但很多手術知情同意書中對醫療風險的描述都很簡短，即“存在某種風險的可能性”。至於某種風險的概率，是否有預防措施，預防措施的有效性，風險的致殘率和死亡率，可能就更簡略了。
《民法典》第1219條對醫務人員的說明義務增加了壹項“具體”的要求，即“醫務人員應當說明醫療風險、替代醫療方案等”的立法變更。給患者及時”實質上是進壹步強化醫務人員的告知義務，從而遏制中醫執業的形式化和簡單化。
2.將“書面”改為“明確”
《民法典》第1219條規定，醫務人員履行說明義務後，應當取得患者或者其近親屬的“明確同意”。《侵權責任法》第五十五條“明示同意”取代“書面同意”的變化，擴大了取得患者及其近親屬同意的形式要件，即不再局限於書面形式；另壹方面，和上面說的“特定”義務壹樣，也是更重的告知醫療機構的義務。
首先，醫生應該明確告知患者及其近親屬，他們有機會給予明確的同意。而且結合訴訟法總則，在發生爭議時，應當延續《侵權責任法》第五十五條實施中醫療機構應當證明患者是否有“書面同意”的傳統，醫療機構應當舉證證明患者是否給予了明確同意。
患者知情同意規則是現代醫療法律制度的重要規則，也是西方醫學倫理規則的法律化。自20世紀80年代以來，這壹規則逐漸被引入中國的醫療法律制度。《侵權責任法》第55條首次明確確立了違反患者知情同意的賠償責任，但實施效果並不理想。《民法典》第1219條基本延續了《侵權責任法》第五十五條關於患者知情同意的規定，並在此基礎上進行三處修改，進壹步強化了醫療機構的告知義務。
但對於醫療告知義務有多具體，患者的意思如何稱之為“明確”，仍缺乏可操作性的指導。因此，如何在適用中進壹步完善知情同意規則，尤其是司法實踐中如何判斷醫療機構告知義務的履行以及如何認定相應的醫療損害責任，仍需進壹步觀察。