第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
申請第二類醫療器械註冊的，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交申請材料。申請第三類醫療器械註冊的，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交申請材料。
擴展數據:
醫療器械管理要求:
1、從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，提交符合本條例第二十條規定條件的證明材料和所生產醫療器械的註冊證書。
2.醫療器械的運輸和儲存應當符合醫療器械說明書和標簽的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，確保醫療器械的安全性和有效性。
3.醫療器械使用者應當具備與在用醫療器械品種和數量相適應的儲存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對員工的技術培訓，按照產品說明書和技術操作規範的要求使用醫療器械。
百度百科-醫療器械監督管理條例