關鍵詞:藥物使用法律問題
特殊管理藥品的規範
《精神藥品管理辦法》規定，除特殊需要外，第壹類精神藥品處方每次不得超過3日用量，第二類精神藥品處方每次不得超過7日用量[1]。
《醫療機構麻醉藥品和第壹類精神藥品管理規定(暫行)》規定，第壹類精神藥品註射劑1次用量不超過7天，第壹類精神藥品其他劑型1次用量不超過15天[2]。
“特殊需要”範圍的界定:根據《精神藥品管理辦法》，“特殊需要除外”是壹種例外，但這種例外的具體情況不明確。精神病患者和癲癇患者在臨床上經常過度使用精神藥物，出現醫療糾紛時會遇到法律判斷問題。
“特需”的用量:根據《精神藥品管理辦法》，“特需”可以突破“每次不超過7日劑量”的限制，但對於“特需”可以用多少，並沒有特別的規定。
處方藥的退貨
《醫療機構藥事管理暫行規定》規定:“為保證患者用藥安全，藥品壹經發出，不得退換[3]。"
法律適用:藥品從消費者權益保護法的角度看屬於壹次性商品，而從商品的角度看銷售的藥品消費者應當可以退貨。然而，藥品是壹種特殊的商品。從醫學的角度來說，藥物是醫療服務的壹部分，藥物的處方是從業者基於多年臨床經驗積累判斷的結果。從整個過程來看，藥學服務是與醫療服務相匹配的過程。從藥學服務的概念來說，藥品只有合格和不合格。最後，從藥品管理的角度來看，藥品是治療、預防和診斷疾病的特殊材料。藥品有不良反應，藥品每次進醫院都要有合格證和合法手續。
問題:在醫療實踐中，由於藥品不良反應、處方調整、藥品價格、投訴反饋機制、患者滿意度考核機制等原因，必然會出現退藥現象。目前，在藥品銷售過程中，藥品銷售後能否退貨，如何處理，都需要法律予以明確。
處方藥的用法和用量
相關規定:美國食品藥品監督管理局批準的藥品說明書是普遍遵守的規定，包括藥品用法用量的詳細說明。
法規適用性:某些藥物的劑量可分為負荷劑量和維持劑量，或在使用時從小劑量逐漸增加，以得到適合患者的劑量。或者必須在飯前或飯後服用，需要服藥者應註明劑量、用法和療程。醫生根據不同的方法、性別和年齡在常規劑量下進行調整。但是對於壹些特殊的疾病，需要非常規的用藥，使用的依據是專業書籍或者資料。
問題:隨著疾病譜的變化，醫療活動中藥物的用法用量也在變化。特別是抗菌藥物的用量隨著細菌耐藥性的增加而增加。常見的是，不同病人和不同醫生的藥物劑量不同。因此，由於缺乏統壹的藥物劑量評價標準，很難處理用藥中因劑量引起的糾紛。
患者通知(知情同意)
《醫療事故處理條例》規定:在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當如實告知患者病情、醫療措施和醫療風險，並及時答復其咨詢；然而，應該避免給患者帶來不良後果。還規定患者有權要求查閱、復制住院病歷、醫囑、檢查報告、手術和麻醉記錄等資料。由於保護性醫療措施的實施，不適合患者知曉或進行檢查。如果患者因故不能行使知情權，其家屬有權查閱和復制上述資料。
《中華人民共和國執業醫師法》明確規定，患者享有知情同意權，包括知情權、被告知權、選擇權、拒絕權和同意權。法律適用:知情同意權是法律賦予患者的權利。了解自己的病情和健康狀況是患者的基本權利。
問題:在臨床實踐中，由於藥理學、藥劑學、藥物不良反應等專業知識，醫務人員無法對患者進行過多的告知，只能對壹些特殊問題進行說明。但由於社會的進步，患者知識水平的提高，法律維權意識的增強，壹些不良反應或事故引發的投訴或法律訴訟數量有所增加。
藥物不良反應
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對藥品不良反應的定義是:“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下發生的與用藥目的無關的有害或意外反應。”《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定:“藥品不良反應報告的內容和統計數據是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。”
《醫療事故處理條例》規定，“在醫療活動中，由於患者的異常狀況或者特殊體質，發生不能預料或者不能預見的不良後果”，“在現有醫學科學技術條件下”不屬於醫療事故，“不屬於醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任”。
藥品不良反應及其他形式藥品糾紛的界定:藥品不良反應屬於藥品糾紛中的藥品本身。藥品不良反應是由於科技發展水平無法認識和解決的問題，而藥品糾紛大多是人為失誤造成的。根據藥品不良反應的法律概念，壹旦藥品糾紛被認定為“不良反應”，則排除人為過失和過錯。
問題:藥品不良反應相關的醫療糾紛很多是因為醫護人員和普通患者的認識存在差異，甚至有相當壹部分醫護人員是無意識的。
討論
增強法律意識，學習法律知識:醫院藥學人員特別是監管人員要增強法律意識，認真系統地學習藥品管理法律法規，理解其立法意圖，依法辦事，維護自身合法權益。
加強專業知識學習:不斷增加專業知識，認真分析糾紛的類型和實質，區分ADR糾紛與其他藥品糾紛，以充分的藥學專業知識證明自己已經履行了法定義務，證明藥學服務行為不存在過錯或不足。
完善相關法律法規:我國尚未建立完整統壹的醫療法律體系，調整醫患關系的多為行政法規、部門規章和單位規章，部分相互沖突，司法審判難以找到法律依據。因此，相關法律法規需要進壹步完善。