對《藥品管理法》的理解1最近看了橫峰縣局《藥品管理法》存疑的第82條，經過深思熟慮，我也有壹些看法:
第壹，對於“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文號”在同壹條款中規定處罰幅度，筆者認為是合理的。“偽造、變造許可證或者藥品批準證書”是壹種許可證缺失或者說是應當取得行政許可而沒有取得行政許可的違法行為。“買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文號”也是買受人(出租人、借款人)未經行政許可或者未經行政許可從事某些行為的違法行為。
就賣方(出租人和出借人)而言，其證照應該說是有效的，或者取得了從事某種行為的行政許可資格。而出賣人(出租人、出借人)的許可證或藥品批準文號的出售(出租、出借)，客觀上充當了買受人(承租人、借款人)未經行政許可從事某些行為的非法來源。因此，筆者認為將“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文號”的處罰幅度規定在同壹條款中是合理的。
第二，也說說處罰幅度的合理性。
第壹，從主觀過錯上，筆者也贊同橫峰縣局關於“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文號”的最低處罰應不低於《藥品管理法》規定的無證生產(經營)的處罰。壹般來說，“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文號”在主觀上是指未取得行政許可而從事藥品生產(經營)，即明知是犯罪。與《藥品管理法》規定的無照經營行為的社會危害性(社會影響)相比，應該說有過之而無不及。
第二，在最低處罰幅度方面，該條規定:“偽造、變造、買賣、出租、出借藥品批準證書或者藥品批準證明的，沒收違法所得，並處違法所得壹倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。”這項規定也是不公平的。這壹規定將是對非法所得的壹種懲罰措施，但沒有相應的最低限額。比如壹個偽造證照的行為，壹完成就會被查處，也就是沒有違法所得的，按照該條的規定，處以二萬元以上十萬元以下的罰款，比如
偽造完成後，用於生產經營，取得壹定的非法收入。依照本條規定，沒收違法所得，並處違法所得壹倍以上三倍以下的罰款。
顯然，對於同壹違法行為，有違法所得且違法所得不足壹定數額的，對有違法所得的違法行為的處罰往往輕於沒有違法所得的違法行為。但是，有違法所得的違法行為造成的社會影響(社會危害)可能大於沒有違法所得的違法行為，這與我國的“從重處罰”原則不符。
筆者認為在同壹條款中對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準文號的違法行為進行處罰是合理的，但同時《藥品管理法》第82條規定的處罰幅度似乎有點不妥，希望有關部門在今後的立法中進行修改，以適應“處罰過重”的原則。
以上分析只是我自己的看法。有不對的地方請指正。
對《藥品管理法》第二部分的理解1998國家醫療用品管理局成立以來，註冊法規有了很大的修改。1999年4月22日，《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓規定》、《仿制藥審批辦法》、《進口藥品管理辦法》出臺，啟動了藥品註冊審評模式改革。隨著20xx年我國加入世貿組織，新修訂的《藥品管理法》及其實施條例的頒布實施，原國家醫藥產品管理局對上述辦法進行了修訂，並於20xx年65438+2月1日頒布實施了《藥品註冊管理辦法(試行)》，以適應世貿組織有關知識產權的原則，適應《藥品管理法實施條例》後對“新藥”的定義進行了修改。由於近年來《註冊條例》修訂頻繁，對藥品註冊相關規定的理解出現偏差，導致藥品註冊申請過程中出現了對新藥類別、新藥保護期、過渡期、監測期的理解等諸多問題。
其實，當我們回頭看舊的註冊條例和藥品監管的《基本法》、《藥品管理法》，很多問題其實並不難理解。
《藥品管理法》作為藥品監督行政執法的法律依據，對藥品監管中的諸多問題作出了原則性規定。例如，藥品監管的目的、適用範圍和執法部門在第壹章總則中作了原則性規定，特別是第壹條“為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民群眾用藥健康和合法權益，制定本法”，這是整個藥品監管的核心——保障人民群眾用藥安全有效。
第四章第二十五條規定，醫療機構制劑“應當是本單位臨床需要的市場上沒有的品種，並須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。”配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格，有本醫療機構的醫生處方。特殊情況下，經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構使用。從這壹條可以知道，如果要向醫療機構申請制劑，需要省級藥品監督管理局審批後才能進行制劑。
《藥品管理法實施條例》第四章第二十三條規定的申報程序“醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定提交有關資料和樣品，經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準後，方可配制， 並頒發制劑批準文號”，這意味著醫療機構制劑的具體審批辦法應由國家醫療用品管理局制定。 各省局按照國家局制定的辦法進行審批，而不是自己制定審批辦法(從這個意義上說，目前各省審批的醫療機構制劑是違法審批的，因為國家局還沒有出臺《醫療機構制劑審批辦法》)。因此，對相關法律法規進行梳理，將加深我們對相關規定的理解。下面，我結合自己的學習經驗和目前藥品註冊中常見的問題，和大家壹起探討。
壹是藥品生產許可證和藥品註冊批準文件中的“雞和蛋”問題
現行《藥品管理法》規定“...無《藥品生產許可證》，不得生產藥品”(第七條)；它還規定"...藥品生產企業取得藥品批準文號後，方可生產該藥品”。也就是說，壹個藥品需要滿足兩個條件才能成為藥品:有藥品生產許可證和藥品批準文號。但是，這時候就有麻煩了，是先取得藥品生產許可證還是先取得藥品批準文號。因為我國是按照“R&D、生產、流通、使用”四個環節來監管藥品的，職能的劃分引起了扯皮。安全監管要有品種才能發證，註冊要有生產條件才能發放藥品批準文號，這就成了先有雞還是先有蛋的問題。
好在《藥品管理法實施條例》第六條對“雞和蛋”的問題給出了明確的答案:“新設立的藥品生產企業、新建的藥品生產車間或者藥品生產企業新增的劑型，應當自取得藥品生產許可證或者被批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請藥品生產質量管理規範認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合藥品生產質量管理規範進行認證；認證合格的，頒發認證證書。”也就是說，要先從安監局取得擬生產品種的《藥品生產許可證》，再進行品種申報。獲得批準文號後，我們可以在壹個月內申請GMP認證，六個月內通過。解決了“雞和蛋”的問題，類似內容的規定也出現在《藥品註冊管理辦法》第81條。但在《藥品註冊管理辦法》中，未能在規定期限內通過GMP認證的批準文號，明確為“自動廢止，由國家醫藥產品管理局註銷”。
二、新舊法規交替引起的註冊分類變化和臨床研究問題
《藥品管理法實施條例》將新藥定義為我國尚未上市的品種，縮小了新藥範圍，使部分仿制進口的原四類新藥成為現有國標藥品。在新舊法規交替的過程中，出現了上述問題。對於這類問題，請參考國家藥品監督管理局發437號《關於貫徹執行〈藥品註冊管理辦法〉的通知(試行)》中的相關條款，結合自己品種的具體情況，確定申報哪個類別以及相應的臨床要求。
請註意兩個日期:20xx年9月15日，《藥品管理法實施條例》實施日期；20xx 65438+2月1，《藥品註冊管理辦法》實施日；
三、新藥的保護期、監測期和過渡期。
新藥保護期:新藥壹經國家醫藥產品管理局批準並頒發新藥證書，即受到保護。各類新藥的保護期為:第壹類新藥為20xx年；第二、三類新藥為8年；第四、五類新藥用了6年。新藥有試生產期的，其保護期包括試生產期。新藥的保護期自國家醫藥產品監督管理局批準頒發第壹個新藥證書之日起計算。新藥保護期滿，新藥保護自動終止。在保護期內，新藥證書(正本)所有者未轉讓的新藥，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監督管理部門不得受理審批。
新藥監測期:《藥品管理法實施條例》第三十四條“國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的需要，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設定不超過5年的監測期；監測期內不得批準其他企業生產和進口，已取消新藥保護期。及時調整了《藥品註冊管理辦法》，廢止了原《新藥保護和技術轉讓規定》。
過渡期:為妥善處理新舊法規的銜接，國家總局制定了《實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥保護期過渡期辦法，其中過渡期表述為“對於20xx年9月15日前已批準臨床研究但我局未批準生產的新藥，仍按原藥品註冊管理的有關規定進行審批。生產批準後，按原《新藥審批辦法》屬於第壹類新藥的，給予5年過渡期；屬於第二類新藥的，給予4年過渡期；屬於三至五類新藥的，給予三年過渡期。過渡期內，其他藥品生產企業不得生產同壹品種的藥品。”所以過渡期只是特定品種在特殊時期的稱呼，某種意義上相當於監控期。
實際上，新藥的監測期相當於國家為了跟上WTO，給國內藥品生產企業設置的壹個緩沖期，以避免國際制藥巨頭對民族企業的巨大沖擊。
四、地方標準和地方批準文號與現有批準文號格式壹致。
按照舊的藥品管理法，藥品審批是國家和省兩級，國家負責新藥審批，省衛生行政部門負責移植(仿制)審批，這是地方標準和地方批準文號的根源。原衛生部從65438到0987啟動了地方標準升級為國家標準的工作。20xx年後完成了20卷部頒標準和2卷部頒標準***6，這也是絕大多數地方批準文號執行國家標準的原因。1998國家醫藥產品管理局成立後，陸續頒布了壹批註冊法規，將二級審批改為實際的壹級審批，啟動了地方標準藥品的再評價工作。但即便如此，還是有很多地方標準。修訂後的藥品管理法於20xx年2月28日通過，取消了地方標準，並於20xx年2月28日實施16 5438+0。由於時間緊迫，取消所有地方標準不符合國家現狀。因此，國家局向國務院辦公廳申請延期執行《藥品管理法》關於藥品標準的規定，國務院辦公廳以批復的形式批準延期壹年，這也是為什麽地方標準升級為國家標準的執行時間是20xx 65438+2月1。
為解決市場上批準文號五花八門，包裝、標簽、說明書誇大其詞誤導消費者的問題，同時為了摸清國家藥品批準文號，制止藥品違法審批現象，統壹包裝標簽說明書、統壹換發藥品批準文號工作從20xx年開始，20xx年正式啟動。統壹後，批準文號以標準中藥+字母(H，Z，S，T，F)+年份+序號的形式排列，如標準中藥H20xx0001，其中H代表化學品，Z代表中藥，S代表生物制品，T代表體外診斷試劑，F代表輔料。目前這項工作已基本結束，但由於種種原因，仍有部分品種未換發藥品批準文號。由於上述兩項工作的重疊，所有用戶都盲目退回了當地的藥品批準文號。所以國家局在20xx年再次發文重申兩者的關系。詳見食品藥品監督管理局照會函[20xx]68號
以上是我對實際藥品註冊過程中遇到的問題的學習體會，供大家參考。
建議:學習《藥品註冊條例》，首先要從《基本法》對《藥品監管條例》的全過程有壹個大致的了解，然後根據實際工作需要學習相關的衍生法規。再研究條文的時候最好了解壹下立法背景。比如《藥品管理法》修訂的背景和過程，以及《藥品管理法》各條款的解釋，在國家管理局網站上都有。妳可以自己看壹下，了解壹個條文最初的背景，以及條文最終的內容，可以幫助我們更深入地理解相關內容。這裏我再舉兩個例子:
第壹，《藥品管理法》第四十八條第二款第二項“生產、進口依照本法必須經批準而未經批準的，或者銷售依照本法必須經檢驗而未經檢驗的”簡單理解為“銷售未經檢驗的，按假藥處理”在基層食品藥品監督管理局實際執法中，以及在相關解釋中， 本條適用範圍表述為“本條第二款第二項的規定，是指這些藥品未按本法規定辦理審批和檢驗手續，即新藥的研制者必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，如實提交有關資料和樣品，經審批後進行臨床試驗。 檢查中會嚴格論證藥物的治療機制、毒副作用和不良反應。藥物非臨床安全性評價和臨床試驗通過規定標準後，方可取得藥品批準文號，從事生產。已取得批準文號和進口註冊證的藥品，也必須按照有關規定進行必要的檢驗。因此，這些藥物的質量尚不清楚。它不僅違反了法律，而且對使用者來說非常不安全，所以必須按假藥處理。”(國家局網站)在全國人大公布的《藥品管理法》解釋中，更明確指出該款所稱“依照本法必須進行檢驗而未進行檢驗”僅適用於第四十壹條所述的三種情形，即強制檢驗，類似於批簽發制度。所以，下次再遇到這樣的執法者，可以壹辯到底，也可以和他打行政官司。
第二，新藥的定義。在《藥品管理法》的收費中，對藥品和輔料已經有了明確的規定，但對新藥卻沒有界定。只有看了相關的立法背景，才能明白其中的玄機。為了適應WTO原則，在修訂《藥品管理法》時考慮了新藥的定義。按照國際分類習慣，壹種以上市為標誌，以美國和歐盟為代表；壹個是以產量為標誌，東南亞壹些國家，日本，中國都有分類。當時認為如果馬上修改為以上市區分，會對國內藥品生產企業造成很大沖擊，但生產與國際慣例不符。為此，應該采取折中的辦法，暫時不在《藥品管理法》的附件中定義新藥，因為畢竟修改壹部法律並不容易；在其實施條例中寫明，既延長了審議時間，又避免了《藥品管理法》在短時間內修改。如有必要，修改實施條例即可。至此，我明白為什麽《藥品管理法》中沒有新藥的定義了。