以免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法(試行)
為進壹步規範免費體驗模式從事醫療器械經營活動，保障醫療器械合理安全使用，嚴厲打擊虛假宣傳和違法經營行為，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)， 《醫療器械監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《醫療器械質量管理規範》(以下簡稱《醫療器械GSP》)，結合監管，
第壹，掌握經營狀況
1.營業場所。《條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當具備與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件。根據相關規定，體驗場所作為經營企業對其經營的產品進行廣告宣傳、促銷和試用的場所，應視為企業的經營場所。包括聲稱“僅設立體驗場所體驗醫療器械，不存在實際銷售行為”，應視為經營環節的壹部分，單獨申請醫療器械經營許可或備案。經營場所和倉庫不得設在房屋規劃用途為“住宅”的場所、未經消防驗收的場所、軍事管理區辦公室、黨政機關、群眾團體、事業單位和村(居)委會、各類院校等不適宜經營的場所。
2 .營業場所和倉庫面積。經營企業在提交醫療器械經營許可(備案)申請材料時，應當在經營場所示意圖中明確體驗場所和倉庫的面積和面積(以房產證建築面積為準，下同)。
3.經營範圍。《營業執照》和《第三類醫療器械經營許可證》的經營範圍應標註為“第三類理療康復器械(或醫用超聲儀器及相關設備、醫用高頻儀器及設備)銷售”；經營第二類醫療器械的企業，經營範圍應當標註為“第二類醫療器械(包括第二類理療康復器械的銷售，但不包括疾病的診斷治療和咨詢服務)”。
4.配備電腦管理系統。計算機管理系統應符合醫療器械GSP的要求。同時，企業應當配備監控設備，對經營場所、體驗場所和倉庫進行無死角監控，並可以使用外部存儲介質對監控信息進行逐月備份，備份自備份之日起至少保存4個月。
5.配備專業人員。商業企業至少應配備醫生或護士以上的專業技術人員，並在崗。原則上按照1人/30m2配備專業技術人員，不足30m2或超過30m2的部分按30m2計算。
6.規範倉庫設置。跨行政區域設立倉庫的，應當在向企業所在地監管部門變更醫療器械經營許可證(備案)的基礎上，向倉庫所在地縣級監管部門備案。
第二，加強廣告監管
7.查看醫療器械廣告批準文件。應當檢查企業發布的醫療器械廣告是否取得醫療器械廣告批準文號，未取得批準文號、批準文號真實性未經核實或者廣告內容與批準文號不壹致的，不得發布醫療器械廣告。
8.廣告批準文件備案。企業應將相關廣告審批材料報送當地縣級監管部門備案。
9.廣告內容設置。《醫療器械經營許可證》(經營備案證明)、《醫療器械產品註冊證》、至少放大2倍的《醫療器械註冊登記表》復印件應當張貼在經營場所的醒目位置。不得張貼或懸掛感謝信、條幅、中醫教學掛圖等。推薦個人使用的醫療器械廣告應當明確標註“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員指導下購買和使用”。醫療器械產品註冊證中有禁忌內容和註意事項的，廣告應當明確註明“禁忌內容或者註意事項詳見說明書”。
第三，加強日常監管
10.進行現場檢查。申請經營許可，應當按照醫療器械GSP和本指南的要求進行現場核查。不符合條件的，不予許可。申請備案的，按照醫療器械GSP和本辦法的要求到現場核查，符合要求的予以備案；自立案之日起1個月內進行現場核查。
11.嚴格的現場監管。每年至少安排壹次全項目檢查，增加其他形式日常監督(飛行檢查、日常檢查、監督抽檢、跟蹤檢查)的頻次。現場檢查應關註企業配備的計算機管理系統及備份是否符合本辦法的要求；企業是否按照《條例》第三十六條的規定，按照說明書的要求對使用的醫療器械進行定期檢驗、驗證、校準、維護和記錄，並及時進行分析和評價，確保醫療器械處於良好狀態。
12.建立銷售記錄。企業在開具發票時應當同時向消費者出具加蓋企業公章的銷售憑證，銷售憑證至少應當記載醫療器械的名稱、規格(型號)、名稱、數量、單價、金額、企業名稱、企業地址、電話、銷售日期等內容，以便追溯質量。企業留存的銷售憑證保存期限參照《醫療器械GSP》第九條關於進貨查驗記錄和銷售記錄的規定。
第四，營造* *治理環境
13.建立協同治理機制。由於體驗醫療器械的過程中必然會涉及醫療器械的使用，根據《條例》第三十九條的要求，在企業辦理醫療器械經營許可證(備案)後7個工作日內，監管部門應當將體驗中使用的醫療器械的名稱、地址、名稱抄送企業所在地衛生部門；為形成人們安全合理消費醫療器械的意識，逐步形成群防群控，營造社會共治的氛圍，監管部門還應在許可(備案)後7個工作日內將企業上述信息抄送企業所在地鎮綜治辦。涉嫌“免費理療”和“診療”，及時移交衛生部門查處。
14.加強綜合執法。綜合運用《反不正當競爭法》、《廣告法》、《條例》和《辦法》，嚴厲打擊監管過程中發現的違法違規行為。
15.建立公開曝光機制。暢通投訴渠道，引導理性消費。發布消費警示，防範使用風險。與公眾媒體互動，及時曝光違法經營企業的信息(產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人)和案件，增強威懾力；情節嚴重的，5年內不受理相關負責人和企業提出的醫療器械經營許可(備案)申請。