(壹)法律的含義和作用
法律的定義:是反映統治階級意誌，由國家制定或認可，並以國家強制力保證實施的行為規則的總和。
法律的定義:指具有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規範性文件。
(2)法律制度
(1)憲法[6]勞動法(社會保障法)
(2)行政法(7)婚姻法
(3)刑法是程序法
(4)民法(9)軍法
⑸經濟法(10)仲裁法
第二，法律的來源(即法律的形式)
(壹)中國的立法體制和立法程序
(1)憲法
(2)法律
(三)行政法規
(四)行政法規
(5)地方性法規
(6)國際條約
廣義和狹義的法律
廣義的法律，除了全國人大及其常委會制定的法律外，還包括行政法規、行政規章(部門和地方)和地方性法規。
狹義的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的規範性文件。如:藥品管理法、食品安全法、刑法、行政處罰法。
(二)法律來源的有效性之間的關系
1.下位法服從上位法。
2.壹般法服從特別法。
3.後壹種方法優於前壹種方法。
三。違法性和法律責任
構成違法必須具備以下要素:
違法壹定是人的行為。
違法必須是侵害受法律保護的社會關系的行為。
違法的主體必須是有法律責任的人。
行為人主觀上是出於故意和過失。
法律責任
1，刑事責任
2.民事責任
3.行政責任
第二章中國藥品監管立法的發展
1.藥品行政法規管理階段(1949 ~ 1983)
2.藥品管理法規體系建立階段(1984 ~ 1997)
3.藥品監管法律制度調整完善階段(1998之後)
藥品監督管理體制的演變與改革
4月27日，1953，衛生部成立藥事管理司；6月29日1961957經國務院批準，藥事管理司改為藥事管理局；10月9日，衛生部成立醫療器械工業局。1978年7月22日，經國務院批準，國家醫藥管理局成立。1979、65438+1年10月22日，總局成立中國藥材公司、中國醫藥工業公司、中國醫療器械工業公司、中國醫藥公司。從1978到1980，各省、自治區、直轄市相繼成立了醫藥管理局或總公司(行政公司)，部分縣和縣也相應成立了醫藥管理機構。從此，醫藥行業實行了從中央到地方的統壹管理體制，結束了長期分散多頭管理的局面。但行政公司既是“裁判員”，又是“運動員”，有很多弊端。此後又有數次改革，如1985《藥品管理法》誕生，規定衛生部主管全國藥品監督管理工作，1988年5月3日國務院決定在國家中醫藥管理局的基礎上成立國家中醫藥管理局等。，但行政執法職能與行業管理職能分離的問題壹直沒有解決。